ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากได้รับการตรวจสอบอย่างไรในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และตะวันออกกลาง?

การแนะนำ

คู่มือนี้เขียนขึ้นสำหรับผู้นำด้านการจัดซื้อ ผู้ก่อตั้งแบรนด์ และผู้จัดการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จัดหาผลิตภัณฑ์ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก และผลิตภัณฑ์ฟอกฟันขาว ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการขออนุมัติ SKU ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากและนำสินค้าขึ้นวางจำหน่าย การตรวจสอบและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากเป็นสาเหตุหลักของความล่าช้าในการเปิดตัว การกักกันสินค้าโดยศุลกากร ค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนฉลาก และความล้มเหลวในการวางจำหน่ายในร้านค้าปลีก ไม่ใช่คุณภาพของสูตรผลิตภัณฑ์.

การดูแลช่องปาก ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลช่องปากได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดกว่าเครื่องสำอางทั่วไป เนื่องจากส่วนประกอบสำคัญ คำกล่าวอ้าง และการตรวจสอบย้อนกลับของแต่ละล็อต และการกักสินค้าที่ศุลกากรนาน 4 สัปดาห์อาจทำให้เงินสดจำนวนหลักแสนบาทตามปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) ติดค้างอยู่ บทความนี้จะอธิบายตรรกะการตรวจสอบในแต่ละภูมิภาค ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก และความรับผิดชอบที่ชัดเจนระหว่างผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) และผู้นำเข้า.

ที่ โอราลาบซ์, เราทำงานร่วมกับแบรนด์ต่างๆ โดยเฉพาะในจุดที่เกิดปัญหาดังกล่าว ซึ่งสูตรผลิตภัณฑ์อาจพร้อมแล้ว แต่การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะเป็นตัวกำหนดว่าผลิตภัณฑ์นั้นจะเข้าสู่ตลาดได้จริงหรือไม่.

การตรวจสอบสุขภาพช่องปากทำงานอย่างไร (บังคับและไม่บังคับ)

หน่วยงานกำกับดูแลใช้กรอบการทำงานแบบหลายระดับตามความเสี่ยงในการตรวจสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก โดยให้ความสำคัญกับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบสำคัญ และการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตการผลิต ก่อนที่จะพิจารณาฉลากหรือการตลาด หลังจากผ่านการตรวจสอบเหล่านี้แล้ว จึงจะพิจารณารายการเพิ่มเติม เช่น ระยะเวลาคงตัว การพิสูจน์ยืนยันข้อกล่าวอ้าง หรือฉลากชั่วคราว.

สิ่งที่ผู้ตรวจสอบบัญชีตรวจสอบเป็นอันดับแรก (ไม่สามารถต่อรองได้)

ผู้ตรวจสอบบัญชีจะเริ่มต้นด้วยข้อกำหนดที่เข้มงวดชุดหนึ่ง ซึ่งจะต้องได้รับการปฏิบัติตามก่อนที่จะดำเนินการตรวจสอบต่อไปได้.

• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ (เครื่องสำอางเทียบกับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์/ยากึ่งสำเร็จรูป)

การจำแนกประเภทผิดพลาดยังคงเป็นหนึ่งในข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในข้อกำหนดการตรวจสอบยาสีฟัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อแบรนด์เข้าใจผิดเกี่ยวกับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากระหว่างเครื่องสำอางกับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ซึ่งเชื่อมโยงกับส่วนประกอบสำคัญและการกล่าวอ้างต่างๆ.

• เกณฑ์ปริมาณสารออกฤทธิ์

ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อจำกัดของส่วนผสมต่างๆ เช่น ฟลูออไรด์ หรือ CPC ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้มีการกำกับดูแลในระดับยาหรือผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์.

• การจดทะเบียนผู้ผลิตและสถานะ GMP

รับประกันว่าโรงงาน OEM ได้รับการจดทะเบียนอย่างถูกต้องและดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GMP ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ การผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก.

• การตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้าและความพร้อมในการเรียกคืนสินค้า

ยืนยันว่ามีบันทึกข้อมูลการผลิตครบถ้วน เพื่อใช้ในการติดตาม ตรวจสอบ และเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็ว หากหน่วยงานกำกับดูแลหรือผู้ค้าปลีกร้องขอ.

สิ่งที่จำเป็นต้องมีตามเงื่อนไขคืออะไร

นอกเหนือจากข้อกำหนดที่ไม่สามารถต่อรองได้แล้ว ผู้ตรวจสอบบัญชีจะใช้การตรวจสอบตามความเสี่ยงกับเอกสารและการทดสอบ การบังคับใช้จะแตกต่างกันไปตามตลาดและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ แต่ช่องโหว่มักนำไปสู่ความล่าช้าหรือการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข.

• ระยะเวลาคงตัว (แบบเร่งความเร็วเทียบกับแบบเรียลไทม์)

การทดสอบความเสถียรแบบเร่งด่วนอาจเพียงพอสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในช่วงแรกหรือที่มีความเสี่ยงต่ำ แต่การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์มักจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ อายุการเก็บรักษานาน หรือตลาดที่มีข้อกำหนดเข้มงวดกว่า เช่น สหภาพยุโรปหรือกลุ่มประเทศ GCC ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่แข็งแกร่งมักใช้การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์ควบคู่ไปด้วย.

• ความลึกของการพิสูจน์ข้อกล่าวอ้าง

โดยทั่วไปแล้ว การกล่าวอ้างเกี่ยวกับเครื่องสำอางขั้นพื้นฐานมักต้องการหลักฐานสนับสนุนเพียงเล็กน้อย ในขณะที่การกล่าวอ้างเกี่ยวกับประสิทธิภาพจำเป็นต้องมีข้อมูลจากห้องปฏิบัติการหรือข้อมูลทางคลินิก ผู้ตรวจสอบจะแจ้งเตือนหากการกล่าวอ้างใดขาดหลักฐานหรือไม่ตรงกับสูตรผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย.

• ภาษาท้องถิ่นและรูปแบบการติดฉลาก

ฉลากภาษาอังกฤษอาจใช้ได้สำหรับการตรวจสอบ แต่การอนุมัติขั้นสุดท้ายมักต้องการฉลากภาษาท้องถิ่นที่ถูกต้องตามกฎหมาย ผู้ตรวจสอบมักจะตรวจพบข้อบกพร่อง เช่น ฉลากย่อยหายไป ชื่อส่วนผสมไม่ถูกต้อง หรือการแปลคำกล่าวอ้างที่เสี่ยงต่อการผิดพลาด.

สิ่งที่สามารถต่อรองได้ (กับผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิมรายใหญ่)

แม้ว่ากฎระเบียบจะดูเข้มงวด แต่ผู้ตรวจสอบบัญชีที่มีประสบการณ์จะเข้าใจความเป็นจริงในการผลิต ด้วยผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและแผนงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ชัดเจน ข้อกำหนดบางอย่างสามารถทยอยดำเนินการหรือจัดลำดับได้โดยไม่ขัดขวางการเข้าสู่ตลาด.

• การติดฉลากชั่วคราว

ผู้ตรวจสอบอาจยอมรับฉลากชั่วคราวสำหรับการผลิตล็อตแรก หากงานออกแบบขั้นสุดท้ายได้รับการอนุมัติและกำหนดตารางเวลาแล้ว ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่เข้มแข็งจะบังคับใช้การแยกชุดการผลิตและป้องกันไม่ให้ฉลากที่ไม่สมบูรณ์เข้าสู่ร้านค้าปลีก.

• การจัดทำเอกสารเป็นขั้นตอนระหว่างการขยายธุรกิจ

ผู้ตรวจสอบอาจยอมรับฉลากชั่วคราวสำหรับการผลิตล็อตแรก หากงานออกแบบขั้นสุดท้ายได้รับการอนุมัติและกำหนดตารางเวลาแล้ว ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่เข้มแข็งจะบังคับใช้การแยกชุดการผลิตและป้องกันไม่ให้ฉลากที่ไม่สมบูรณ์เข้าสู่ร้านค้าปลีก.

• การทดสอบแบบคู่ขนานระหว่างการทดลองใช้งาน

ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่แข็งแกร่งจะดำเนินการทดสอบความเสถียร การทดสอบจุลินทรีย์ และการทดสอบบรรจุภัณฑ์ในระหว่างการผลิตล็อตนำร่อง ซึ่งช่วยลดระยะเวลาในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ลงได้หลายสัปดาห์หรือหลายเดือน.

ภาพตัวอย่าง #1: ลำดับชั้นของข้อกำหนดการตรวจสอบ (ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก)

ระดับความสำคัญของการตรวจสอบ	หมวดหมู่ข้อกำหนด	สิ่งนี้รวมถึงอะไรบ้าง	ผลกระทบต่อการตรวจสอบหากข้อมูลขาดหายไป
ระดับ 1 — ไม่สามารถต่อรองได้	การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์	การกำหนดคุณสมบัติของเครื่องสำอางเทียบกับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์/ยาที่มีลักษณะคล้ายคลึงกัน เกณฑ์ปริมาณสารออกฤทธิ์	การตรวจสอบล้มเหลวทันที หรือศุลกากรกักสินค้าไว้
	สถานะ GMP และสถานที่	มาตรฐาน ISO 22716, การจดทะเบียนกับ FDA, การควบคุมด้านสุขอนามัย	การปฏิเสธการจัดส่ง การตัดสิทธิ์โรงงาน
	การตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า	บันทึกชุดการผลิต ความพร้อมในการเรียกคืน การกำหนดรหัสล็อต	การดำเนินการแก้ไขที่บังคับใช้ การเรียกคืนสินค้าที่อาจเกิดขึ้น
ระดับ 2 — จำเป็นตามเงื่อนไข	การรองรับความเสถียร	ความเสถียรที่เร่งขึ้นและ/หรือแบบเรียลไทม์ที่เชื่อมโยงกับอายุการเก็บรักษา	การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข ภาระผูกพันหลังการวางจำหน่ายในตลาด
	การพิสูจน์ยืนยันข้อกล่าวอ้าง	ข้อมูลที่สนับสนุนข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับการฟอกฟันขาว ฟลูออไรด์ คราบพลัค และ CPC	จำเป็นต้องลบหรือติดฉลากใหม่
	การปฏิบัติตามข้อกำหนดการติดฉลากในท้องถิ่น	ข้อกำหนดด้านภาษา รูปแบบ และการตั้งชื่อส่วนผสม	ค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนฉลาก ความล่าช้าในการเปิดตัว
ระดับ 3 — ต่อรองได้ (ขึ้นอยู่กับผู้ผลิต)	การติดฉลากชั่วคราว	งานศิลปะฉบับร่าง พร้อมไฟล์ฉบับสมบูรณ์ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว	ยอมรับโดยมีแผนการยุติการดำเนินงานที่เป็นเอกสาร
	เอกสารที่จัดฉาก	การทดสอบระยะยาวที่เลื่อนออกไปในระหว่างการขยายขนาด	ยอมรับได้หากมีการประเมินความเสี่ยงและกำหนดตารางเวลาไว้แล้ว
	การทดสอบแบบขนาน	การทดสอบความเสถียรและจุลินทรีย์ระหว่างการทดลองนำร่อง	ได้รับการยอมรับโดยมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดในแต่ละรอบการผลิต

       บทสรุปจากผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM):

แบรนด์ต่างๆ มักไม่ผ่านการตรวจสอบเนื่องจากมองว่ารายการระดับ 2 และระดับ 3 เป็นการคาดเดาที่ไม่จำเป็น แทนที่จะเป็นการบริหารจัดการความเสี่ยง ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่แข็งแกร่งจะควบคุมลำดับชั้นนี้อย่างมีประสิทธิภาพและเชิงรุก.

รายการตรวจสอบเฉพาะด้านการดูแลช่องปากที่แบรนด์ต่างๆ ไม่ได้ตรวจสอบ

ความล้มเหลวในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดจากการขาดใบรับรอง แต่เกิดขึ้นเมื่อแบรนด์ต่างๆ นำเอาข้อสันนิษฐานทั่วไปเกี่ยวกับเครื่องสำอางมาใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งมีส่วนผสมออกฤทธิ์ การกล่าวอ้างสรรพคุณ และการใช้งานเป็นประจำทุกวัน.

ผู้ตรวจสอบจะให้ความสำคัญกับรายละเอียดเฉพาะด้านการดูแลช่องปากเหล่านี้ตั้งแต่เนิ่นๆ และหากพบช่องว่างใดๆ มักนำไปสู่ความล่าช้า การติดฉลากใหม่ หรือการดำเนินการแก้ไข.

รายการตรวจสอบเฉพาะสำหรับยาสีฟัน

ยาสีฟันได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น เนื่องจากมีการกล่าวอ้างส่วนผสมที่ออกฤทธิ์และมีสรรพคุณในการรักษาโรคต่างๆ.

• เกณฑ์ปริมาณฟลูออไรด์ (ความเกี่ยวข้องตามเอกสารกำกับยาของ FDA)

ในสหรัฐอเมริกา, ยาสีฟันฟลูออไรด์ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับยาสีฟันที่มีฟลูออไรด์ รวมถึงความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ รูปแบบการติดฉลาก และความสอดคล้องของข้อความอ้างอิง ผู้ตรวจสอบยังคาดหวังเอกสาร RDA สำหรับยาสีฟันและข้อกำหนดการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากที่ได้รับการตรวจสอบแล้วตลอดอายุการเก็บรักษาด้วย.

• เอกสารประกอบของ RDA (ขีดจำกัดความสึกหรอ)

ผู้ตรวจสอบคาดหวังข้อมูลค่าความสึกกร่อนของเนื้อฟันสัมพัทธ์ (RDA) เพื่อยืนยันความปลอดภัยของเคลือบฟัน ค่า RDA ที่ขาดหายไปหรือสูงเกินไปเป็นสัญญาณเตือนที่พบได้บ่อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันหรือผลิตภัณฑ์ที่มีถ่านเป็นส่วนประกอบ.

• ความคงตัวของค่า pH ตลอดอายุการเก็บรักษา

ค่า pH ของยาสีฟันต้องอยู่ในช่วงที่ปลอดภัยและใช้งานได้ดีตลอดอายุการใช้งาน ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบข้อมูลความเสถียรเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงค่า pH ไม่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของฟลูออไรด์หรือความปลอดภัยในช่องปาก.

รายการตรวจสอบเฉพาะสำหรับน้ำยาบ้วนปาก

การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับน้ำยาบ้วนปาก เน้นหนักไปที่การควบคุมจุลินทรีย์และการเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับสูตรที่ต้องมีเอกสารรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐานน้ำยาบ้วนปากของ CPC และการทดสอบประสิทธิภาพของสารกันบูด.

• การแบ่งประเภทระหว่างแบบไม่มีแอลกอฮอล์กับแบบมีแอลกอฮอล์

ยาสีฟันได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวดมากขึ้น เนื่องจากมีการกล่าวอ้างส่วนผสมที่ออกฤทธิ์และมีสรรพคุณในการรักษาโรคต่างๆ.

• เอกสารประกอบ CPC %

ผู้ตรวจสอบบัญชีจะตรวจสอบขีดจำกัดความเข้มข้นและการจัดเรียงข้อเรียกร้องสำหรับสูตรที่มี CPC เป็นส่วนประกอบ.

• รายงานผลการทดสอบความท้าทายของจุลินทรีย์

การทดสอบความท้าทายที่ขาดหายไปหรือล้าสมัย มักนำไปสู่การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข.

• การทดสอบประสิทธิภาพของสารกันบูด

ระบบสารกันบูดที่ไม่มีประสิทธิภาพถือเป็นความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.

ผลิตภัณฑ์ฟอกฟันขาว ข้อควรระวัง

ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบข้อกล่าวอ้างทางกฎหมายเกี่ยวกับยาสีฟันฟอกฟันขาวอย่างละเอียด โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาษาที่บ่งบอกถึงการปรับเปลี่ยนเคลือบฟัน การฟอกฟันขาวอย่างถาวร หรือผลลัพธ์ทางการรักษา ซึ่งอาจนำไปสู่การกำกับดูแลในระดับยาได้.

• การกล่าวอ้างเรื่องการทำให้ผิวขาวขึ้น เทียบกับการกล่าวอ้างเรื่องสรรพคุณยา (สหรัฐอเมริกา)

การกล่าวอ้างที่บ่งบอกถึงการเปลี่ยนแปลงของเคลือบฟันหรือผลลัพธ์ทางการรักษา อาจส่งผลให้มีการจัดประเภทของยา.

• การเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับเปอร์ออกไซด์/ไม่มีเปอร์ออกไซด์

ผู้ตรวจสอบบัญชีต้องการให้เปิดเผยข้อมูลสารฟอกขาวและปริมาณความเข้มข้นอย่างชัดเจน.

• ถ้อยคำที่ก่อให้เกิดการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล

ผู้ตรวจสอบบัญชีต้องการให้เปิดเผยข้อมูลสารฟอกขาวและปริมาณความเข้มข้นอย่างชัดเจน.

บทสรุปจากผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM):

การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากล้มเหลวเนื่องจากส่วนประกอบสำคัญและการกล่าวอ้าง ไม่ใช่เพราะความสวยงามของบรรจุภัณฑ์.

CTA กลางบทความ #1: ดาวน์โหลดชุดเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบตัวอย่าง

ตรวจสอบเอกสาร OEM ที่ไม่ระบุชื่อและพร้อมสำหรับการตรวจสอบก่อนที่จะกำหนดปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) หรือสรุปการเปิดตัวสู่ตลาด.

กรอบการตรวจสอบระดับภูมิภาค (เน้นการปฏิบัติจริง)

การตรวจสอบอาจแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาค แต่หลักการพื้นฐานนั้นสอดคล้องกัน คือ หน่วยงานกำกับดูแลจะประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ก่อน ตามด้วยเอกสาร และสุดท้ายคือการติดฉลาก สิ่งที่แตกต่างกันคือสถานที่ที่ดำเนินการบังคับใช้กฎหมาย.

สหรัฐอเมริกา — FDA และ MoCRA

การบังคับใช้กฎหมายของสหรัฐฯ มุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากของ FDA มากขึ้นเรื่อยๆ โดยมี การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลช่องปากของ MoCRA ขยายขอบเขตความรับผิดชอบหลังการขายสำหรับแบรนด์ผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก.

• แผนผังการตัดสินใจระหว่างเครื่องสำอางกับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

การจำแนกประเภทผิดพลาดเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้ต้องมีการบังคับใช้กฎหมาย.

• การลงทะเบียนสถานที่และการลงรายการผลิตภัณฑ์

ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบความถูกต้องของการลงทะเบียน MoCRA และความสอดคล้องของ SKU.

• ความพร้อมสำหรับการบันทึกข้อมูลล็อตและการรับมือกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

แบรนด์ต่างๆ ต้องแสดงให้เห็นถึงระบบการตรวจสอบย้อนกลับและการจัดการข้อร้องเรียน.

• คำกล่าวอ้างเรื่องผลิตภัณฑ์ฟอกผิวขาว: แบรนด์ต่างๆ ก้าวข้ามขีดจำกัดไปอย่างไร

การกล่าวอ้างสรรพคุณฟอกสีฟันเกินจริงมักเป็นสาเหตุให้ยาถูกตรวจสอบอย่างเข้มงวด.

สหภาพยุโรป — CPNP และ PIF

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากของสหภาพยุโรปผ่านทาง CPNP และ PIF กำหนดให้สูตร การติดฉลาก และข้อกำหนด CPSR สำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากต้องสอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์ โดยความรับผิดชอบจะตกอยู่กับผู้รับผิดชอบ (Responsible Person).

• บทบาทของบุคคลผู้รับผิดชอบ (RP)

ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ต้องควบคุมและเข้าถึงไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้.

• ความคาดหวังในการประเมินความปลอดภัย

เอกสาร CPSR ทั่วไปมักถูกปฏิเสธสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก.

• การตรวจสอบความเสถียร การปฏิบัติตามมาตรฐาน CPSR และการติดฉลาก

ความไม่สอดคล้องกันในเอกสารต่างๆ เป็นจุดบกพร่องที่พบได้บ่อย.

• ความเสี่ยงด้านความรับผิดของผู้นำเข้า

ความรับผิดชอบตกอยู่กับผู้จำหน่ายหรือผู้นำเข้า ไม่ใช่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM).

ตะวันออกกลาง — ก.พ.ศ. 2486

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก GSO 1943 มาตรการนี้สร้างแรงกดดันด้านการบังคับใช้กฎหมายให้กับศุลกากร ทำให้ความถูกต้องแม่นยำในการติดฉลากและความสม่ำเสมอในการยื่นเอกสารมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการผ่านพิธีการศุลกากร.

• ระยะเวลาการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์

การส่งเอกสารไม่ครบถ้วนอาจทำให้กระบวนการเริ่มต้นใหม่ทั้งหมด.

• ข้อกำหนดการติดฉลากภาษาอาหรับ

ฉลากย่อยภาษาอาหรับที่หายไปหรือไม่ถูกต้อง มักเป็นสาเหตุให้สินค้าถูกกักไว้ระหว่างการจัดส่ง.

• สาเหตุทั่วไปของการยึดทรัพย์โดยศุลกากร

การเปลี่ยนแปลงฉลากหลังการส่งและการไม่ตรงกันของเอกสาร.

กรณีศึกษาขนาดเล็ก: การกักสินค้าของศุลกากร EU เกิดจากความไม่สอดคล้องกันของเอกสาร

ผู้จัดจำหน่ายในยุโรปนำเข้ายาสีฟันฟอกฟันขาวที่มีฟลูออไรด์ซึ่งผลิตโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ระดับล่าง แม้ว่าสูตรของผลิตภัณฑ์จะถูกต้องตามมาตรฐาน แต่การจัดส่งถูกระงับที่ด่านศุลกากรเนื่องจากความไม่สอดคล้องกันระหว่างเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ข้อมูลความเสถียร และข้อความบนฉลากขั้นสุดท้าย เอกสาร CPSR อ้างอิงถึงสูตรเวอร์ชันก่อนหน้า การทดสอบความเสถียรแบบเรียลไทม์ยังไม่ได้เริ่มต้น และข้อความเกี่ยวกับการฟอกฟันขาวเกินกว่าที่ผู้ประเมินความปลอดภัยอนุมัติไว้.

ผลที่ตามมาคือ สินค้าถูกกักไว้ที่ด่านศุลกากรเป็นเวลาสี่สัปดาห์ ต้องติดฉลากใหม่ และมีค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดถึง 11,800 ยูโร ในขณะที่เงินทุนสำหรับสินค้าคงคลังก็ไม่ได้ถูกนำไปใช้ หากมีการกำหนดสูตร โปรโตคอลความเสถียร และการพิสูจน์ข้อกล่าวอ้างให้เรียบร้อยก่อนส่งสินค้า การจัดส่งก็จะผ่านไปได้โดยไม่มีปัญหาใดๆ.

นี่คือเหตุผลที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดูแลช่องปากที่มีประสบการณ์มักทำการทดสอบความเสถียรแบบคู่ขนาน ตรึงเวอร์ชันสูตรก่อนการสรุปเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และทำการตรวจสอบความเสี่ยงของการกล่าวอ้างก่อนการอนุมัติงานศิลปะ เพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่ผู้ตรวจสอบจะตรวจพบได้ทันที.

การชี้แจงความรับผิดชอบ

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยมาตรฐาน ISO 22716 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก ช่วยให้ผู้ตรวจสอบสามารถตรวจสอบความถูกต้องของข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับของแต่ละล็อตผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากได้โดยไม่ต้องดำเนินการแก้ไขหรือเรียกคืนสินค้า.

ที่ Oralabx เราสนับสนุนแบรนด์ต่างๆ โดยการแยกความรับผิดชอบทางกฎหมายออกจากการสนับสนุนการดำเนินการอย่างชัดเจน—โดยจัดเตรียมเอกสารเฉพาะสำหรับแต่ละล็อตที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ พร้อมทั้งแจ้งเตือนความเสี่ยงด้านการจำแนกประเภทและการเรียกร้องก่อนที่จะกลายเป็นปัญหาในการบังคับใช้กฎหมาย.

ความรับผิดชอบของผู้นำเข้าเทียบกับความรับผิดชอบของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (ส่วนชี้แจง)

การแบ่งแยกความรับผิดชอบอย่างชัดเจนเป็นสิ่งสำคัญในการผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากและหลีกเลี่ยงความรับผิดหลังการวางจำหน่าย หน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้ประเมิน "เจตนา" หรือความเข้าใจโดยไม่เป็นทางการ แต่จะประเมินว่าใครเป็นผู้รับผิดชอบทางกฎหมายและใครเป็นผู้ควบคุมเอกสาร เมื่อบทบาทไม่ชัดเจน การบังคับใช้กฎหมายจะตกอยู่กับผู้นำเข้า แม้ว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) จะเป็นผู้ดำเนินการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบส่วนใหญ่ก็ตาม.

สิ่งที่ผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบตามกฎหมาย

ไม่ว่าผู้ผลิตจะให้การสนับสนุนหรือไม่ก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลจะมอบความรับผิดชอบขั้นสุดท้ายให้กับฝ่ายที่นำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ผู้นำเข้าไม่สามารถโอนภาระผูกพันเหล่านี้ให้ผู้อื่นได้โดยปราศจากการโอนสิทธิ์ทางกฎหมายอย่างชัดเจน.

• การอนุมัติทางการตลาด

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รับอนุมัติทางกฎหมายก่อนทำการขาย.

• การอนุมัติการเรียกร้อง

ความรับผิดชอบทั้งหมดอยู่ที่ฝ่ายนำเข้า.

• การเก็บรักษาเอกสารค้าปลีก

ผู้นำเข้าต้องเก็บรักษาและแสดงเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อได้รับการร้องขอ รวมถึงเอกสารการเข้าถึง PIF, ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA), เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) และบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า.

สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่มีคุณภาพต้องจัดหาให้

ผู้ผลิตอุปกรณ์ดูแลช่องปากที่ผ่านการรับรองจะสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยการจัดหาเอกสารที่ตรวจสอบได้และพร้อมสำหรับการตรวจสอบ ซึ่งเชื่อมโยงโดยตรงกับแต่ละชุดการผลิต.

• การรับรอง GMP

ปัจจุบัน, การรับรอง GMP ที่ได้รับการยอมรับในระดับภูมิภาค (เช่น ISO 22716) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงกระบวนการผลิตที่มีการควบคุม สุขอนามัย และระบบคุณภาพ.

• บันทึกชุดการผลิตและการตรวจสอบย้อนกลับ

บันทึกการผลิตเป็นชุดอย่างครบถ้วน การกำหนดรหัสล็อต และการติดตามการเรียกคืนสินค้าที่เชื่อมโยงวัตถุดิบ การผลิต และสินค้าสำเร็จรูป.

• ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA), เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS), รายงานความเสถียรและรายงานจุลินทรีย์

เอกสารรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อต เอกสารข้อมูลความปลอดภัย การศึกษาความเสถียร และรายงานการทดสอบจุลินทรีย์/การทดสอบความท้าทายที่สอดคล้องกับสูตรสุดท้าย.

• เอกสารการส่งออก

ใบแจ้งหนี้การค้าที่ถูกต้องแม่นยำ รายการบรรจุภัณฑ์ ใบสำแดง และเอกสารประกอบการส่งออกอื่นๆ ที่สอดคล้องกับข้อมูลผลิตภัณฑ์และการติดฉลากที่จดทะเบียนไว้.

ภาพประกอบ #2: ตารางแสดงความรับผิดชอบของผู้นำเข้าและผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)

ตารางนี้อธิบายอย่างชัดเจนว่าหน่วยงานกำกับดูแลกำหนดความรับผิดชอบอย่างไรในระหว่างการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก และจุดสิ้นสุดของการสนับสนุนจากผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) และจุดเริ่มต้นของความรับผิดทางกฎหมายอยู่ที่ใด.

ความรับผิดชอบของผู้นำเข้าเทียบกับความรับผิดชอบของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลช่องปาก)

พื้นที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบ	ผู้นำเข้า (ความรับผิดทางกฎหมาย)	OEM (ฝ่ายสนับสนุนการดำเนินการ)
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์	การตัดสินใจจัดประเภทขั้นสุดท้าย	ข้อมูลป้อนเข้าสำหรับการกำหนดสูตรและสัญญาณเตือนความเสี่ยง
การอนุมัติทางการตลาด	การลงทะเบียน การแจ้งเตือน การนัดหมาย RP	การเตรียมข้อมูลและเอกสาร
การอนุมัติการเรียกร้อง	ยืนยันความถูกต้องตามกฎหมายและหลักฐานสนับสนุนข้อกล่าวอ้าง	การตรวจสอบความเสี่ยงการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนและการสนับสนุนข้อมูล
การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP	ตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)	ดูแลรักษาระบบ GMP และดำเนินการตรวจสอบ
การตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า	เก็บรักษาและจัดทำบันทึก	สร้างบันทึกชุดการผลิตและรหัสล็อต
ข้อมูลความเสถียรและความปลอดภัย	รับประกันความเพียงพอของตลาด	ดำเนินการทดสอบและออกรายงาน
การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านฉลาก	การอนุมัติฉลากขั้นสุดท้าย	การตรวจสอบงานศิลปะและคำแนะนำด้านรูปแบบ
ความพร้อมในการตรวจสอบบัญชีธุรกิจค้าปลีก	การเก็บรักษาเอกสาร	การจัดหาและปรับปรุงเอกสาร
การบังคับใช้กฎหมายและการเรียกคืนสินค้า	ความรับผิดชอบทางการเงินและทางกฎหมาย	การสนับสนุนการสืบสวนทางเทคนิค

คำชี้แจงสำคัญ:

ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ช่วยให้ปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ แต่ผู้นำเข้าต้องรับความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ เว้นแต่จะมีการโอนความรับผิดชอบผ่านสัญญา ความแตกต่างนี้มีความสำคัญต่อผลลัพธ์ของการตรวจสอบและความเสี่ยงหลังการขาย.

สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่ดีควรทำในระหว่างการตรวจสอบ

ที่ รุยกีโก, การตรวจสอบไม่ได้ถูกมองว่าเป็นเหตุการณ์ทางเอกสาร ทีม OEM ของเราออกแบบระบบการผลิตโดยคำนึงถึงจุดตรวจสอบด้านกฎระเบียบตั้งแต่วันแรก โดยฝังการตรวจสอบย้อนกลับของล็อต การควบคุมเชิงรุก และการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดไว้ในกระบวนการผลิตประจำวันโดยตรง.

ขั้นตอนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ OEM (การดำเนินการจริง)

ในระหว่างการตรวจสอบ ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) ที่มีความสามารถจะแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดผ่านการควบคุมกระบวนการ ไม่ใช่การทำเอกสารเพื่อแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า ผู้ตรวจสอบจะประเมินว่าระบบต่างๆ ถูกนำไปใช้ในกระบวนการผลิตประจำวันหรือไม่.

• การตรวจสอบความถูกต้องของสูตรในห้องปฏิบัติการ

สูตรต่างๆ จะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในระดับห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ ช่วงค่า pH และความเข้ากันได้ของส่วนผสม ก่อนที่จะขยายขนาดการผลิต.

• เร่งความเร็ว + เสถียรภาพแบบเรียลไทม์

การทดสอบความเสถียรแบบเร่งด่วนช่วยให้สามารถส่งตัวอย่างได้เร็วขึ้น ในขณะที่การศึกษาแบบเรียลไทม์ดำเนินการควบคู่กันไปเพื่อตรวจสอบอายุการเก็บรักษาและตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของสูตร.

• การสร้างเอกสารชุดงาน

ในแต่ละรอบการผลิตจะมีเอกสารกำกับชุดการผลิต ซึ่งบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุดิบ พารามิเตอร์ของกระบวนการ การควบคุมระหว่างกระบวนการ และรหัสล็อต.

• การทดสอบทางจุลชีววิทยาและเคมี

สินค้าสำเร็จรูปจะผ่านการทดสอบทางจุลชีววิทยาและการตรวจสอบทางเคมี เพื่อยืนยันความปลอดภัย ประสิทธิภาพของสารกันบูด และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของส่วนประกอบสำคัญ.

• การออกใบรับรอง CoA

ใบรับรองการวิเคราะห์เฉพาะล็อตจะถูกออกและตรวจสอบซ้ำกับข้อกำหนดก่อนที่จะปล่อยออกสู่ตลาด.

• เอกสารการส่งออกและศุลกากร

เอกสารการขนส่ง ใบสำแดง และไฟล์การปฏิบัติตามกฎระเบียบต่างๆ จะถูกจัดเรียงให้ตรงกับข้อมูลสินค้าที่ลงทะเบียนไว้ เพื่อป้องกันความคลาดเคลื่อนทางศุลกากร.

สาเหตุที่ผู้ผลิตระดับล่างล้มเหลว

ความล้มเหลวในการตรวจสอบมักมีต้นตอมาจากจุดอ่อนเชิงระบบมากกว่าความผิดพลาดเฉพาะจุด. ผู้ผลิตระดับล่าง โดยทั่วไปมักขาดโครงสร้างพื้นฐานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และจะตอบสนองก็ต่อเมื่อเกิดปัญหาขึ้นเท่านั้น.

• ขาดการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า

บันทึกการผลิตที่ไม่ครบถ้วนหรือไม่สอดคล้องกันจะขัดขวางการเรียกคืนสินค้าอย่างมีประสิทธิภาพ และบั่นทอนความเชื่อมั่นของผู้ตรวจสอบบัญชีในทันที.

• การนำเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ทั่วไปกลับมาใช้ใหม่

ไฟล์ SDS ที่นำกลับมาใช้ใหม่หรือไม่ได้ระบุชุดการผลิต บ่งชี้ถึงการควบคุมสูตรที่ไม่ดี และมักถูกตรวจพบในระหว่างการตรวจสอบ.

• ไม่มีการตรวจสอบความเสี่ยงการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทน

ผู้ผลิตที่ไม่ประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการกล่าวอ้างทางการตลาด อาจทำให้แบรนด์ของตนถูกจัดประเภทผิดพลาดและถูกดำเนินคดีตามกฎหมาย.

• การปฏิบัติตามแบบตอบสนอง (ไม่ใช่เชิงรุก)

การปฏิบัติตามข้อกำหนดถูกมองว่าเป็นเพียงการขอเอกสารในนาทีสุดท้าย แทนที่จะเป็นระบบการผลิตแบบบูรณาการ ซึ่งนำไปสู่ความล่าช้า การดำเนินการแก้ไข และการตรวจสอบที่ไม่ผ่านเกณฑ์.

กล่องอาหารแบบนำกลับบ้านจากผู้ผลิต (OEM):

ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบคือความล้มเหลวในการผลิต ไม่ใช่ปัญหาด้านเอกสาร ผู้ตรวจสอบจะลงโทษระบบที่อ่อนแอ ไม่ใช่ไฟล์ที่หายไป.

CTA กลางบทความ #2: ขอรับคำปรึกษาทางโทรศัพท์จาก RP / MoCRA

ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อชี้แจงความรับผิดชอบของผู้นำเข้า ความเสี่ยงด้านการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ และช่องว่างด้านเอกสาร ก่อนยื่นเอกสารหรือจัดส่งสินค้า.

ไทม์ไลน์การตรวจสอบแบบเห็นภาพ (ไม่บังคับ แต่มีประโยชน์มาก)

ระยะเวลาการตรวจสอบแตกต่างกันไปในแต่ละภูมิภาค แต่ความล่าช้ามักเกิดขึ้นในจุดดำเนินการเดียวกันเสมอ ได้แก่ การตัดสินใจจำแนกประเภท เอกสารไม่ครบถ้วน และการแก้ไขฉลากในขั้นตอนสุดท้าย การเข้าใจว่าเวลาสูญเสียไปที่ใดจริง ๆ จะช่วยให้แบรนด์วางแผนการเปิดตัวได้อย่างสมจริงและหลีกเลี่ยงปัญหาการติดขัดของสินค้าคงคลัง.

ภาพประกอบ #3: แผนภูมิแสดงลำดับเวลาการตรวจสอบ (สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป เทียบกับ ตะวันออกกลาง)

การเปรียบเทียบไทม์ไลน์การตรวจสอบด้านการดูแลช่องปาก

ขั้นตอนการตรวจสอบ	สหรัฐอเมริกา (FDA / MoCRA)	สหภาพยุโรป (CPNP / PIF)	ตะวันออกกลาง (GSO 1943)
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์	การตัดสินใจระหว่างเครื่องสำอางกับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์	การจำแนกประเภทเครื่องสำอาง	การจำแนกประเภทเครื่องสำอาง
การรับรองโรงงาน/ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)	การลงทะเบียนสถานที่	การรับรอง OEM ผ่านทาง RP	การตรวจสอบข้อมูล OEM
การตรวจสอบความปลอดภัยและเสถียรภาพ	มีข้อจำกัดก่อนเปิดตลาด	CPSR + การตรวจสอบความเสถียร	การตรวจสอบความเสถียร
การตรวจสอบข้อกล่าวอ้างและการติดฉลาก	ปานกลาง	เข้มงวด ก่อนเปิดตลาด	เข้มงวด ก่อนเปิดตลาด
การลงทะเบียน/การแจ้งเตือน	รายการสินค้า	การแจ้งเตือน CPNP	การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
ศุลกากรและการผ่านพิธีการศุลกากร	การบังคับใช้หลังการวางจำหน่าย	น้อยมากที่ชายแดน	การบังคับใช้ที่เข้มงวด
การเข้าสู่ตลาด	อนุญาตให้เข้าก่อนเวลาได้	เข้าได้หลังจากได้รับการอนุมัติ	เข้าได้หลังจากได้รับการอนุมัติ
การบังคับใช้หลังการวางจำหน่าย	สูง	ปานกลาง	ต่ำ-ปานกลาง

บทสรุปจากผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM):

ระยะเวลาในการออกสู่ตลาดลดลงได้ด้วยกระบวนการทำงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบแบบคู่ขนาน ไม่ใช่ด้วยการข้ามขั้นตอน.

บทสรุป (ปิดดีลธุรกิจ)

ความสำเร็จในระยะยาวด้านผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากขึ้นอยู่กับระบบที่มีโครงสร้าง ไม่ใช่เอกสารที่แก้ไขเฉพาะหน้า แบรนด์ที่มองการตรวจสอบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากเป็นกระบวนการผลิต ไม่ใช่แค่การยื่นเอกสาร จะช่วยปกป้องกำไร ระยะเวลา และความไว้วางใจจากผู้ค้าปลีก สำหรับแบรนด์ที่ขยายธุรกิจผลิตภัณฑ์ยาสีฟัน น้ำยาบ้วนปาก หรือผลิตภัณฑ์ฟอกฟันขาว Oralabx ทำหน้าที่เป็นพันธมิตรในการดำเนินการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด โดยปรับสูตร เอกสาร และระบบการผลิตให้สอดคล้องกับความเป็นจริงของการตรวจสอบทั่วสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และตะวันออกกลาง เพื่อให้การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลเปลี่ยนเป็นการเข้าถึงตลาดที่คาดการณ์ได้.

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1. หากการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากไม่ผ่าน ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบทางกฎหมาย — ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM)?

โดยปกติแล้วผู้นำเข้าต้องรับผิดชอบตามกฎหมาย ผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) สามารถให้การสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ แต่ความรับผิดชอบจะเปลี่ยนมือก็ต่อเมื่อมีการระบุในสัญญาอย่างชัดเจนและได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลเท่านั้น.

Q2. ผลิตภัณฑ์น้ำยาบ้วนปากแบบซองเดี่ยว จำเป็นต้องมีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วนหรือไม่?

ใช่แล้ว ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบซองก็ไม่ได้รับการยกเว้น ผู้ตรวจสอบจะประเมินส่วนประกอบ คำกล่าวอ้าง และข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยไม่คำนึงถึงขนาดบรรจุภัณฑ์.

Q3. สามารถจัดส่งตัวอย่างน้ำยาบ้วนปากแบบซองเดี่ยวโดยไม่ต้องมีเอกสาร SDS หรือ CoA ได้หรือไม่?

โดยส่วนใหญ่แล้วไม่จำเป็น อาจมีการเคลื่อนย้ายตัวอย่างได้ในบางกรณีพิเศษ แต่โดยทั่วไปแล้วเอกสาร SDS และ CoA มักเป็นสิ่งที่ศุลกากรต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปากชนิดเหลว.

คำถามที่ 4. ควรเริ่มดำเนินการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนการเปิดตัวนานเท่าใด?

โดยทั่วไปควรเริ่มวางแผนล่วงหน้า 3-6 เดือนก่อนเปิดตัว ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์หรือมีคุณสมบัติช่วยให้ผิวขาว ควรเริ่มวางแผนการปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้ายิ่งกว่านั้น.

Q5. รายการสินค้าบน Amazon จำเป็นต้องมีใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) หรือเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (SDS) หรือไม่?

Amazon มักขอใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA), เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ ระหว่างการอนุมัติการลงรายการสินค้าหรือการตรวจสอบหลังการลงรายการสินค้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลช่องปาก.

Q6. เอกสารใดบ้างที่ผู้ค้าปลีกต้องเก็บรักษาไว้?

โดยทั่วไป ผู้ค้าปลีกมักต้องการเข้าถึงใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA), เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (SDS), บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า และหลักฐานการอนุญาตให้วางจำหน่ายในตลาด เมื่อมีการร้องขอ.

Q7. ในสหรัฐอเมริกา การกล่าวอ้างเกี่ยวกับการทำให้ผิวขาวถือเป็นการกล่าวอ้างเกี่ยวกับยาหรือไม่?

พวกเขาสามารถทำได้ การกล่าวอ้างที่บ่งบอกถึงการฟอกฟันขาวอย่างถาวร การเปลี่ยนแปลงเคลือบฟัน หรือผลการรักษา มักจะนำไปสู่การตรวจสอบอย่างเข้มงวดในระดับยา.

Q8. ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปสามารถดูแลตลาดกลุ่มประเทศ GCC ได้ด้วยหรือไม่?

ไม่ ตลาดกลุ่มประเทศ GCC กำหนดให้ต้องมีการจดทะเบียนและปฏิบัติตามกฎระเบียบในระดับท้องถิ่นแยกต่างหาก การเป็นตัวแทนจำหน่ายในสหภาพยุโรปไม่ได้ครอบคลุมข้อผูกพันด้านกฎระเบียบในตะวันออกกลางโดยอัตโนมัติ.

คำชี้แจงสุดท้าย: รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด (PDF)

หลีกเลี่ยงความล่าช้าในการตรวจสอบ ค่าใช้จ่ายในการติดฉลากใหม่ และการกักสินค้าโดยศุลกากร.

ดาวน์โหลดแบบฟอร์มตรวจสอบการปฏิบัติตามหลักการดูแลช่องปากในรูปแบบ PDF หรือติดต่อเราโดยตรง ผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด OEM เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารก่อนเปิดตัว.