Giới thiệu
Hướng dẫn này được viết dành cho các nhà lãnh đạo thu mua, người sáng lập thương hiệu và các nhà quản lý tuân thủ nguồn cung ứng kem đánh răng, nước súc miệng và sản phẩm làm trắng răng, những người chịu trách nhiệm phê duyệt và đưa các SKU chăm sóc răng miệng lên kệ. Việc kiểm tra và tuân thủ sản phẩm chăm sóc răng miệng là nguyên nhân hàng đầu gây ra sự chậm trễ ra mắt sản phẩm, giữ hàng tại hải quan, chi phí dán nhãn lại và thất bại trong việc đưa sản phẩm ra thị trường bán lẻ—chứ không phải chất lượng công thức.
Chăm sóc răng miệng bao gồm nhiều khía cạnh. Sản phẩm chăm sóc răng miệng chịu sự kiểm tra nghiêm ngặt hơn so với mỹ phẩm thông thường do các hoạt chất, công dụng và khả năng truy xuất nguồn gốc lô hàng, và việc giữ hàng tại hải quan trong 4 tuần có thể làm mất đi số tiền đặt cọc tối thiểu lên đến sáu chữ số. Bài viết này sẽ phân tích logic kiểm toán theo từng khu vực, các yêu cầu cụ thể đối với sản phẩm chăm sóc răng miệng và trách nhiệm rõ ràng giữa nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) và nhà nhập khẩu.
Tại Thuốc uống, Chúng tôi làm việc với các thương hiệu đặc biệt tại điểm thất bại này—nơi mà công thức có thể đã sẵn sàng, nhưng việc thực thi tuân thủ mới quyết định liệu SKU có thực sự đến được thị trường hay không.
Cách thức kiểm tra chăm sóc răng miệng thực tế hoạt động (Bắt buộc so với Tự nguyện)
Các cơ quan quản lý tiếp cận việc kiểm định và tuân thủ sản phẩm chăm sóc răng miệng bằng cách sử dụng khung phân cấp dựa trên rủi ro, ưu tiên phân loại sản phẩm, thành phần hoạt chất và khả năng truy xuất nguồn gốc lô sản phẩm trước khi xem xét nhãn mác hoặc tiếp thị. Chỉ sau khi đạt yêu cầu, họ mới xem xét các mục có điều kiện như thời gian ổn định, tính xác thực của tuyên bố hoặc nhãn mác chuyển tiếp.
Những điều mà kiểm toán viên kiểm tra đầu tiên (không thể thương lượng)
Các kiểm toán viên bắt đầu với một bộ yêu cầu nghiêm ngặt mà phải được đáp ứng trước khi bất kỳ cuộc xem xét nào tiếp theo có thể được tiến hành.
- Phân loại sản phẩm (mỹ phẩm so với thuốc không kê đơn/thuốc bán tự do)
Phân loại sai vẫn là một trong những lỗi phổ biến nhất trong các yêu cầu kiểm định kem đánh răng, đặc biệt là khi các thương hiệu hiểu sai về phân loại sản phẩm chăm sóc răng miệng giữa mỹ phẩm và thuốc không kê đơn, liên quan đến các hoạt chất và công dụng của sản phẩm.
- Ngưỡng hoạt chất
Kiểm tra sự tuân thủ các giới hạn đối với các thành phần như fluoride hoặc CPC, những chất có thể dẫn đến việc giám sát ở cấp độ thuốc không kê đơn hoặc thuốc kê đơn.
- Đăng ký nhà sản xuất và tình trạng GMP
Đảm bảo cơ sở sản xuất OEM được đăng ký đúng quy định và hoạt động theo các tiêu chuẩn GMP đã được phê duyệt. sản xuất sản phẩm chăm sóc răng miệng.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô và sự sẵn sàng thu hồi sản phẩm
Xác nhận hồ sơ lô hàng đầy đủ tồn tại để truy tìm, phân lập và thu hồi sản phẩm nhanh chóng nếu cơ quan quản lý hoặc nhà bán lẻ yêu cầu.
Điều gì được yêu cầu có điều kiện?
Ngoài những điều không thể thương lượng, các kiểm toán viên áp dụng phương pháp đánh giá dựa trên rủi ro đối với tài liệu và quá trình kiểm thử. Việc thực thi khác nhau tùy thuộc vào thị trường và rủi ro sản phẩm, nhưng những thiếu sót thường dẫn đến sự chậm trễ hoặc phê duyệt có điều kiện.
- Thời gian ổn định (tăng tốc so với thời gian thực)
Kiểm tra độ ổn định tăng tốc có thể đủ cho các sản phẩm ra mắt sớm hoặc có rủi ro thấp, nhưng kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực thường được yêu cầu đối với các sản phẩm có hoạt chất, thời hạn sử dụng dài hơn hoặc các thị trường có quy định nghiêm ngặt hơn như EU hoặc GCC. Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) mạnh thường chạy kiểm tra độ ổn định theo thời gian thực song song.
- Độ sâu xác thực của yêu cầu
Các tuyên bố cơ bản về mỹ phẩm thường chỉ cần chứng minh tối thiểu, trong khi các tuyên bố về hiệu quả cần dữ liệu thí nghiệm hoặc lâm sàng. Các kiểm toán viên sẽ đánh dấu những tuyên bố thiếu bằng chứng hoặc không phù hợp với công thức cuối cùng.
- Ngôn ngữ địa phương và định dạng nhãn
Nhãn tiếng Anh có thể được chấp nhận để xem xét, nhưng việc phê duyệt cuối cùng thường yêu cầu nhãn bằng ngôn ngữ địa phương phù hợp. Các kiểm toán viên thường phát hiện các nhãn phụ bị thiếu, tên thành phần không chính xác hoặc bản dịch tuyên bố có rủi ro.
Những gì có thể thương lượng (với một nhà sản xuất thiết bị gốc mạnh)
Mặc dù các quy định có vẻ cứng nhắc, nhưng các kiểm toán viên giàu kinh nghiệm nhận ra thực tế sản xuất. Với một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) đã được chứng minh và một lộ trình tuân thủ rõ ràng, một số yêu cầu có thể được thực hiện theo từng giai đoạn hoặc trình tự mà không cản trở việc thâm nhập thị trường.
- Ghi nhãn chuyển tiếp
Các nhà kiểm toán có thể chấp nhận nhãn tạm thời cho các lô sản xuất ban đầu nếu thiết kế cuối cùng được phê duyệt và lên lịch. Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) uy tín sẽ thực thi việc phân tách lô hàng và ngăn chặn các nhãn chưa hoàn thiện được bán lẻ.
- Lập tài liệu theo từng giai đoạn trong quá trình mở rộng quy mô.
Các nhà kiểm toán có thể chấp nhận nhãn tạm thời cho các lô sản xuất ban đầu nếu thiết kế cuối cùng được phê duyệt và lên lịch. Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) uy tín sẽ thực thi việc phân tách lô hàng và ngăn chặn các nhãn chưa hoàn thiện được bán lẻ.
- Thử nghiệm song song trong các đợt chạy thử nghiệm.
Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) hàng đầu tiến hành các thử nghiệm về độ ổn định, vi sinh và bao bì trong các lô sản xuất thử nghiệm, giúp rút ngắn thời gian ra mắt sản phẩm từ vài tuần đến vài tháng.
Hình ảnh minh họa #1: Hệ thống phân cấp yêu cầu kiểm toán (Sản phẩm chăm sóc răng miệng)
| Mức độ ưu tiên kiểm toán | Danh mục yêu cầu | Những gì bao gồm | Ảnh hưởng của việc kiểm toán nếu thiếu thông tin |
| Cấp độ 1 — Không thể thương lượng | Phân loại sản phẩm | Phân biệt mỹ phẩm và thuốc không kê đơn/thuốc bán kê đơn, ngưỡng hoạt chất. | Thất bại ngay lập tức trong quá trình kiểm toán hoặc bị hải quan giữ lại. |
| Tình trạng GMP và cơ sở vật chất | Tiêu chuẩn ISO 22716, đăng ký FDA, kiểm soát vệ sinh | Từ chối lô hàng, loại bỏ sản phẩm khỏi nhà máy. | |
| Khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô | Hồ sơ lô, sự sẵn sàng thu hồi sản phẩm, mã lô hàng | Biện pháp khắc phục bắt buộc, khả năng thu hồi sản phẩm. | |
| Cấp độ 2 — Yêu cầu có điều kiện | Hỗ trợ ổn định | Độ ổn định được tăng tốc và/hoặc theo thời gian thực gắn liền với thời hạn sử dụng. | Phê duyệt có điều kiện, nghĩa vụ sau khi thị trường mở bán |
| Xác minh yêu cầu | Dữ liệu hỗ trợ các tuyên bố về làm trắng răng, fluoride, mảng bám và CPC. | Yêu cầu gỡ bỏ khiếu nại hoặc dán nhãn lại. | |
| Tuân thủ quy định ghi nhãn địa phương | Ngôn ngữ, định dạng, quy ước đặt tên thành phần | Chi phí dán nhãn lại, trì hoãn ra mắt | |
| Cấp độ 3 — Có thể thương lượng (Tùy thuộc vào nhà sản xuất thiết bị gốc) | Ghi nhãn chuyển tiếp | Bản vẽ thiết kế sơ bộ, bản cuối cùng đã được phê duyệt và lưu trữ. | Được chấp thuận kèm theo kế hoạch chấm dứt hoạt động đã được ghi chép lại. |
| Tài liệu theo giai đoạn | Hoãn các thử nghiệm dài hạn trong quá trình mở rộng quy mô. | Được chấp nhận nếu đã được đánh giá rủi ro và lên lịch. | |
| Kiểm tra song song | Kiểm tra độ ổn định và vi sinh trong quá trình chạy thử nghiệm. | Được chấp nhận với quy trình kiểm soát lô nghiêm ngặt. |
Tóm lại:
Các thương hiệu thất bại trong các cuộc kiểm toán vì coi các hạng mục Cấp 2 và Cấp 3 như những phỏng đoán tùy ý thay vì rủi ro được quản lý. Một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) mạnh mẽ sẽ chủ động kiểm soát thứ tự ưu tiên này.
Các hạng mục kiểm toán cụ thể về chăm sóc răng miệng mà các thương hiệu bỏ sót
Hầu hết các trường hợp kiểm định chất lượng sản phẩm chăm sóc răng miệng không thành công không phải do thiếu chứng chỉ. Chúng xảy ra khi các thương hiệu áp dụng các giả định chung về mỹ phẩm cho các sản phẩm có rủi ro cao hơn, chứa các thành phần hoạt tính, có công dụng đặc biệt và được sử dụng hàng ngày.
Các kiểm toán viên tập trung vào những chi tiết cụ thể về chăm sóc răng miệng này ngay từ đầu, và những thiếu sót thường dẫn đến sự chậm trễ, dán nhãn lại hoặc các biện pháp khắc phục.
Các mục kiểm toán dành riêng cho kem đánh răng
Kem đánh răng được kiểm tra nghiêm ngặt hơn do có chứa các thành phần hoạt tính và có tác dụng điều trị.
- Ngưỡng fluoride (liên quan đến chuyên khảo của FDA)
Tại Mỹ, kem đánh răng có chứa fluoride Phải tuân thủ chuyên luận của FDA về kem đánh răng chứa fluoride, bao gồm nồng độ hoạt chất, định dạng nhãn và sự phù hợp của tuyên bố. Các kiểm toán viên cũng yêu cầu tài liệu RDA cho kem đánh răng và các yêu cầu kiểm tra độ ổn định chăm sóc răng miệng đã được xác thực trong suốt thời hạn sử dụng.
- Tài liệu RDA (giới hạn độ mài mòn)
Các chuyên gia kiểm toán kỳ vọng dữ liệu về độ mài mòn tương đối của ngà răng (RDA) sẽ xác nhận sự an toàn của men răng. Giá trị RDA bị thiếu hoặc quá cao là một dấu hiệu cảnh báo thường gặp, đặc biệt đối với các sản phẩm làm trắng răng hoặc có chứa than hoạt tính.
- Độ ổn định pH trong suốt thời gian bảo quản
Độ pH của kem đánh răng phải duy trì trong phạm vi an toàn và hiệu quả trong suốt thời hạn sử dụng. Các chuyên gia kiểm định sẽ xem xét dữ liệu về độ ổn định để đảm bảo sự thay đổi pH không ảnh hưởng đến hiệu quả của fluoride hoặc sự an toàn cho răng miệng.
Các mục kiểm toán cụ thể liên quan đến nước súc miệng
Kiểm tra tuân thủ quy định về nước súc miệng Tập trung mạnh vào việc kiểm soát vi sinh vật và nồng độ hoạt chất, đặc biệt đối với các công thức yêu cầu tài liệu tuân thủ quy định về nước súc miệng CPC và kiểm tra hiệu quả chất bảo quản.
- Phân loại đồ uống không cồn so với đồ uống có cồn
Kem đánh răng được kiểm tra nghiêm ngặt hơn do có chứa các thành phần hoạt tính và có tác dụng điều trị.
- Tài liệu CPC %
Các kiểm toán viên kiểm tra giới hạn nồng độ và sự phù hợp của tuyên bố đối với các công thức có chứa CPC.
- Báo cáo thử nghiệm thách thức vi sinh vật
Việc thiếu hoặc các bài kiểm tra xác thực đã lỗi thời thường dẫn đến việc phê duyệt có điều kiện.
- Kiểm tra hiệu quả chất bảo quản
Hệ thống bảo quản yếu được xem là rủi ro đối với an toàn sản phẩm.
Những dấu hiệu cảnh báo khi sử dụng sản phẩm làm trắng răng
Các kiểm toán viên xem xét kỹ lưỡng các tuyên bố trong quy định về kem đánh răng làm trắng, đặc biệt là ngôn ngữ ám chỉ sự thay đổi men răng, làm trắng vĩnh viễn hoặc các kết quả điều trị có thể dẫn đến việc giám sát ở cấp độ thuốc.
- So sánh giữa tuyên bố về chất làm trắng và tuyên bố về dược phẩm (Mỹ)
Những tuyên bố ám chỉ sự thay đổi men răng hoặc kết quả điều trị có thể dẫn đến việc phân loại thuốc.
- Thông tin về peroxide/không phải peroxide
Các kiểm toán viên yêu cầu công khai rõ ràng các hoạt chất làm trắng và nồng độ của chúng.
- Cách diễn đạt yêu cầu bồi thường dẫn đến việc xem xét của cơ quan quản lý
Các kiểm toán viên yêu cầu công khai rõ ràng các hoạt chất làm trắng và nồng độ của chúng.
Tóm lại:
Các cuộc kiểm định sản phẩm chăm sóc răng miệng thất bại ở khâu hoạt chất và công dụng, chứ không phải ở tính thẩm mỹ của bao bì.
Lời kêu gọi hành động giữa bài viết #1: Tải xuống gói tuân thủ mẫu
Xem xét kỹ lưỡng các tài liệu OEM đã được ẩn danh và sẵn sàng cho kiểm toán trước khi cam kết số lượng đặt hàng tối thiểu (MOQ) hoặc hoàn tất việc ra mắt sản phẩm trên thị trường.
Khung Kiểm toán Khu vực (Tập trung vào Thực thi)
Các cuộc kiểm toán khác nhau tùy theo khu vực, nhưng logic thì nhất quán: các cơ quan quản lý đánh giá rủi ro sản phẩm trước tiên, tài liệu thứ hai và nhãn mác cuối cùng. Điều khác biệt là nơi diễn ra việc thực thi.
Hoa Kỳ — FDA & MoCRA
Việc thực thi pháp luật của Mỹ ngày càng tập trung vào các yêu cầu kiểm toán về chăm sóc răng miệng của FDA, với Tuân thủ chăm sóc răng miệng MoCRA Mở rộng trách nhiệm giải trình sau khi sản phẩm được bán ra thị trường đối với các thương hiệu chăm sóc răng miệng.
- Cây quyết định giữa mỹ phẩm và thuốc không kê đơn
Phân loại sai là một nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc thực thi pháp luật.
- Đăng ký cơ sở và niêm yết sản phẩm
Các kiểm toán viên xác minh tính chính xác của việc đăng ký MoCRA và sự phù hợp của SKU.
- Hồ sơ lô sản phẩm & sự chuẩn bị ứng phó sự cố bất lợi
Các thương hiệu phải chứng minh khả năng truy xuất nguồn gốc và hệ thống xử lý khiếu nại.
- Những lời quảng cáo về làm trắng răng: các thương hiệu đã vượt quá giới hạn nào rồi?
Những tuyên bố phóng đại về khả năng làm trắng răng thường dẫn đến việc kiểm tra nghiêm ngặt các loại thuốc.
Liên minh châu Âu — CPNP & PIF
Việc tuân thủ các quy định về chăm sóc răng miệng của EU thông qua CPNP và PIF đòi hỏi sự thống nhất hoàn toàn giữa công thức, nhãn mác và các yêu cầu CPSR đối với các sản phẩm chăm sóc răng miệng, trong đó trách nhiệm thuộc về Người chịu trách nhiệm.
- Vai trò Người chịu trách nhiệm (RP)
Bên chịu trách nhiệm (RP) phải kiểm soát và truy cập toàn bộ Tệp Thông tin Sản phẩm.
- Kỳ vọng về đánh giá an toàn
Các yêu cầu bảo hành chung (CPSR) thường bị từ chối đối với các sản phẩm chăm sóc răng miệng.
- Kiểm tra độ ổn định, CPSR và ghi nhãn
Sự không nhất quán giữa các tài liệu là những điểm dễ dẫn đến sai sót.
- Rủi ro trách nhiệm pháp lý của nhà nhập khẩu
Trách nhiệm pháp lý thuộc về nhà cung cấp hoặc nhà nhập khẩu, chứ không phải nhà sản xuất gốc (OEM).
Trung Đông — GSO 1943
Đăng ký chăm sóc răng miệng GSO 1943 Điều này tạo áp lực thực thi tại hải quan, khiến độ chính xác của nhãn mác và tính nhất quán trong việc nộp hồ sơ trở nên cực kỳ quan trọng đối với việc thông quan lô hàng.
- Thời gian đăng ký sản phẩm
Các bài nộp không đầy đủ thường khiến quy trình phải bắt đầu lại từ đầu.
- Yêu cầu ghi nhãn tiếng Ả Rập
Việc thiếu hoặc sai nhãn phụ tiếng Ả Rập thường dẫn đến việc hàng hóa bị giữ lại.
- Các nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc bị hải quan tịch thu.
Thay đổi nhãn sau khi nộp và sự không khớp tài liệu.
Trường hợp cụ thể: Hàng hóa bị giữ lại tại hải quan EU do sai sót giấy tờ.
Một nhà phân phối châu Âu đã nhập khẩu kem đánh răng làm trắng răng có chứa fluoride do một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) cấp thấp sản xuất. Mặc dù công thức sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn, lô hàng đã bị giữ lại tại hải quan do có sự không nhất quán giữa Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF), dữ liệu độ ổn định và các tuyên bố trên nhãn sản phẩm cuối cùng. Báo cáo CPSR tham chiếu đến một phiên bản công thức cũ hơn; quá trình thử nghiệm độ ổn định theo thời gian thực chưa được bắt đầu, và các tuyên bố về khả năng làm trắng vượt quá mức mà chuyên gia đánh giá an toàn đã phê duyệt.
Kết quả là hàng hóa bị giữ lại tại hải quan trong bốn tuần, phải dán nhãn lại bắt buộc và phát sinh chi phí ngoài dự kiến là 11.800 euro—trong khi vốn hàng tồn kho lại bị bỏ không. Nếu các phiên bản công thức, quy trình ổn định và bằng chứng xác thực tuyên bố đã được hoàn thiện trước khi nộp hồ sơ, lô hàng đã có thể được thông quan mà không cần can thiệp.
Đây là lý do tại sao các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) chăm sóc răng miệng giàu kinh nghiệm tiến hành thử nghiệm độ ổn định song song, cố định các phiên bản công thức trước khi hoàn thiện hồ sơ sản phẩm (PIF) và thực hiện đánh giá rủi ro về tuyên bố trước khi phê duyệt thiết kế bao bì — nhằm ngăn ngừa sự sai lệch về tài liệu mà các kiểm toán viên sẽ ngay lập tức phát hiện.
Làm rõ trách nhiệm
Việc tuân thủ GMP nghiêm ngặt đối với các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) chăm sóc răng miệng, được hỗ trợ bởi tiêu chuẩn ISO 22716 về sản xuất chăm sóc răng miệng, đảm bảo các kiểm toán viên có thể xác minh các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc lô sản phẩm chăm sóc răng miệng mà không cần các biện pháp khắc phục hoặc thu hồi sản phẩm.
Tại Oralabx, chúng tôi hỗ trợ các thương hiệu bằng cách tách biệt rõ ràng trách nhiệm pháp lý khỏi hỗ trợ thực thi — cung cấp tài liệu cụ thể cho từng lô sản phẩm, sẵn sàng cho kiểm toán, đồng thời cảnh báo rủi ro về phân loại và tuyên bố trước khi chúng trở thành vấn đề cần thực thi.
Trách nhiệm của nhà nhập khẩu so với nhà sản xuất thiết bị gốc (Phần làm rõ)
Phân định rõ ràng trách nhiệm là điều cần thiết để vượt qua các cuộc kiểm toán về chăm sóc răng miệng và tránh trách nhiệm pháp lý sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Các cơ quan quản lý không đánh giá “ý định” hay các thỏa thuận không chính thức—họ đánh giá ai chịu trách nhiệm pháp lý và ai kiểm soát các tài liệu. Khi vai trò không rõ ràng, việc thực thi sẽ mặc định thuộc về nhà nhập khẩu, ngay cả khi nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) đã thực hiện hầu hết các nhiệm vụ tuân thủ.
Trách nhiệm pháp lý của nhà nhập khẩu
Bất kể sự hỗ trợ từ nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM), các cơ quan quản lý vẫn giao trách nhiệm cuối cùng cho bên đưa sản phẩm ra thị trường. Các nhà nhập khẩu không thể chuyển giao các nghĩa vụ này cho bên khác nếu không có sự chuyển giao pháp lý rõ ràng.
- Giấy phép lưu hành trên thị trường
Đảm bảo có sự chấp thuận pháp lý trước khi bán hàng.
- Phê duyệt yêu cầu bồi thường
Tất cả các thông tin tiếp thị và tuyên bố trên bao bì đều thuộc trách nhiệm của nhà nhập khẩu.
- Lưu trữ tài liệu bán lẻ
Các nhà nhập khẩu phải lưu giữ và xuất trình các tài liệu tuân thủ khi được yêu cầu, bao gồm quyền truy cập PIF, CoA, SDS và hồ sơ truy xuất nguồn gốc lô hàng.
Những gì một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) có năng lực cần cung cấp
Nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) chuyên về chăm sóc răng miệng đạt tiêu chuẩn hỗ trợ việc thực thi tuân thủ bằng cách cung cấp các tài liệu có thể kiểm chứng, sẵn sàng cho kiểm toán, được liên kết trực tiếp với từng lô sản xuất.
- Chứng nhận GMP
Hiện hành, Chứng nhận GMP được công nhận trong khu vực (ví dụ: ISO 22716) chứng minh hệ thống sản xuất, vệ sinh và chất lượng được kiểm soát.
- Hồ sơ lô hàng & khả năng truy xuất nguồn gốc
Hồ sơ sản xuất theo lô đầy đủ, mã lô hàng và khả năng truy xuất nguồn gốc, liên kết nguyên liệu thô, các đợt sản xuất và thành phẩm.
- Báo cáo phân tích (CoA), bảng dữ liệu an toàn (SDS), báo cáo độ ổn định và vi sinh.
Giấy chứng nhận phân tích theo từng lô sản phẩm, bảng dữ liệu an toàn, nghiên cứu độ ổn định và báo cáo thử nghiệm vi sinh/thử thách phù hợp với công thức cuối cùng.
- Xuất tài liệu
Hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói, tờ khai và các chứng từ xuất khẩu hỗ trợ chính xác, phù hợp với dữ liệu sản phẩm và nhãn mác đã đăng ký.
Hình ảnh minh họa #2: Bảng trách nhiệm của nhà nhập khẩu so với nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM).
Bảng này làm rõ cách các cơ quan quản lý phân bổ trách nhiệm trong các cuộc kiểm tra chăm sóc răng miệng, ranh giới giữa hỗ trợ của nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) và trách nhiệm pháp lý.
Trách nhiệm của nhà nhập khẩu so với nhà sản xuất thiết bị gốc (Tuân thủ các quy định về chăm sóc răng miệng)
| Khu vực tuân thủ | Nhà nhập khẩu (Trách nhiệm pháp lý) | OEM (Hỗ trợ thực thi) |
| Phân loại sản phẩm | Quyết định phân loại cuối cùng | Thông tin đầu vào công thức và các dấu hiệu rủi ro |
| Giấy phép lưu hành trên thị trường | Đăng ký, thông báo, bổ nhiệm RP | Chuẩn bị dữ liệu và tài liệu |
| Phê duyệt yêu cầu bồi thường | Tính hợp pháp và bằng chứng xác thực của yêu cầu | Đánh giá rủi ro khiếu nại và hỗ trợ dữ liệu |
| Tuân thủ GMP | Xác minh chứng nhận của nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM). | Duy trì hệ thống GMP và thực hiện kiểm toán. |
| Khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô | Lưu giữ và cung cấp hồ sơ. | Tạo hồ sơ lô và mã lô hàng |
| Dữ liệu về độ ổn định và an toàn | Đảm bảo sự phù hợp cho thị trường. | Tiến hành kiểm tra và lập báo cáo. |
| Tuân thủ quy định ghi nhãn | Phê duyệt nhãn cuối cùng | Đánh giá tác phẩm nghệ thuật và hướng dẫn định dạng |
| Sự sẵn sàng kiểm toán bán lẻ | Lưu trữ tài liệu | Cung cấp và cập nhật tài liệu |
| Thi hành và thu hồi sản phẩm | Trách nhiệm tài chính và pháp lý | Hỗ trợ điều tra kỹ thuật |
Điểm cần làm rõ:
Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) tạo điều kiện cho việc tuân thủ, nhưng các nhà nhập khẩu phải gánh chịu rủi ro pháp lý trừ khi trách nhiệm được phân bổ lại theo hợp đồng. Sự khác biệt này rất quan trọng đối với kết quả kiểm toán và rủi ro sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) tốt thực sự làm gì trong quá trình kiểm toán?
Tại RUIQIGO, Các cuộc kiểm toán không được coi là sự kiện tài liệu. Các nhóm OEM của chúng tôi thiết kế hệ thống sản xuất dựa trên các điểm kiểm tra quy định ngay từ ngày đầu tiên—tích hợp khả năng truy xuất nguồn gốc lô hàng, kiểm soát chủ động và xác minh tuân thủ trực tiếp vào quy trình sản xuất hàng ngày.
Quy trình tuân thủ OEM (Thực hiện thực tế)
Trong quá trình kiểm toán, các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) có năng lực chứng minh sự tuân thủ thông qua kiểm soát quy trình, chứ không phải bằng các thủ tục giấy tờ mang tính phản ứng. Các kiểm toán viên đánh giá xem các hệ thống có được tích hợp vào hoạt động sản xuất hàng ngày hay không.
- Xác thực công thức trên bàn thí nghiệm
Các công thức được kiểm định ở quy mô phòng thí nghiệm để xác nhận nồng độ hoạt chất, phạm vi pH và khả năng tương thích của các thành phần trước khi mở rộng quy mô sản xuất.
- Tăng tốc + ổn định thời gian thực
Thử nghiệm độ ổn định tăng tốc hỗ trợ việc nộp hồ sơ sớm, trong khi các nghiên cứu thời gian thực được tiến hành song song để xác nhận thời hạn sử dụng và phát hiện sự thay đổi công thức.
- Tạo bảng tính hàng loạt
Mỗi đợt sản xuất đều được hỗ trợ bởi các phiếu lô hàng ghi chép về nguyên liệu thô, thông số quy trình, kiểm soát trong quá trình sản xuất và mã lô hàng.
- Kiểm tra vi sinh và hóa chất
Thành phẩm trải qua quá trình kiểm tra vi sinh và xác minh hóa học để khẳng định độ an toàn, hiệu quả bảo quản và sự phù hợp của các thành phần hoạt tính.
- Phát hành CoA
Giấy chứng nhận phân tích theo từng lô hàng được cấp và đối chiếu với các thông số kỹ thuật trước khi xuất xưởng.
- Chứng từ xuất khẩu và hải quan
Các chứng từ vận chuyển, tờ khai và hồ sơ tuân thủ được đồng bộ hóa với dữ liệu sản phẩm đã đăng ký để tránh sai sót trong thủ tục hải quan.
Nguyên nhân thất bại của các nhà sản xuất cấp thấp
Những sai sót trong kiểm toán thường bắt nguồn từ những điểm yếu mang tính hệ thống hơn là những lỗi riêng lẻ. Các nhà sản xuất cấp thấp Thông thường, các cơ sở hạ tầng này thiếu tính tuân thủ và chỉ phản hồi khi vấn đề phát sinh.
- Thiếu thông tin truy xuất nguồn gốc lô hàng
Hồ sơ lô hàng không đầy đủ hoặc không nhất quán sẽ cản trở việc thu hồi sản phẩm hiệu quả và ngay lập tức làm suy giảm lòng tin của người kiểm toán.
- Tái sử dụng SDS chung
Các tệp SDS được tái sử dụng hoặc không dành riêng cho từng lô sản phẩm cho thấy việc kiểm soát công thức kém và thường bị gắn cờ trong các cuộc kiểm tra.
- Không có đánh giá rủi ro khiếu nại
Các nhà sản xuất không đánh giá rủi ro pháp lý liên quan đến các tuyên bố tiếp thị sẽ khiến thương hiệu của họ bị phân loại sai và phải chịu các biện pháp cưỡng chế.
- Tuân thủ mang tính phản ứng (không chủ động)
Việc tuân thủ quy định được xem như một yêu cầu tài liệu vào phút chót chứ không phải là một hệ thống sản xuất tích hợp, dẫn đến sự chậm trễ, các biện pháp khắc phục và các cuộc kiểm toán thất bại.
Hộp đựng thức ăn mang đi OEM:
Những sai sót trong việc tuân thủ là lỗi sản xuất, không phải vấn đề giấy tờ. Kiểm toán viên sẽ xử phạt các hệ thống yếu kém, chứ không phải các hồ sơ bị thiếu.
Lời kêu gọi hành động giữa bài viết #2: Yêu cầu cuộc gọi tư vấn RP / MoCRA
Hãy làm rõ trách nhiệm của nhà nhập khẩu, rủi ro phân loại sản phẩm và những thiếu sót về giấy tờ với chuyên gia tuân thủ trước khi nộp hồ sơ pháp lý hoặc vận chuyển hàng.
Sơ đồ tiến trình kiểm toán trực quan (Tùy chọn nhưng rất hữu ích)
Thời gian kiểm toán có thể khác nhau tùy theo khu vực, nhưng sự chậm trễ thường xuyên xảy ra ở cùng một số khâu thực hiện—quyết định phân loại, tài liệu không đầy đủ và việc sửa chữa nhãn mác ở giai đoạn cuối. Hiểu rõ thời gian thực sự bị mất ở đâu giúp các thương hiệu lập kế hoạch ra mắt sản phẩm một cách thực tế và tránh tình trạng hàng tồn kho bị kẹt.
Hình ảnh minh họa #3: Biểu đồ tiến trình kiểm toán (Mỹ so với EU so với Trung Đông)
So sánh tiến độ kiểm toán chăm sóc răng miệng
| Giai đoạn kiểm toán | Hoa Kỳ (FDA / MoCRA) | Liên minh châu Âu (CPNP / PIF) | Trung Đông (GSO 1943) |
| Phân loại sản phẩm | Quyết định giữa mỹ phẩm và thuốc không kê đơn | Phân loại mỹ phẩm | Phân loại mỹ phẩm |
| Chứng nhận năng lực sản xuất/OEM | Đăng ký cơ sở | Chứng nhận OEM thông qua RP | Đánh giá dữ liệu OEM |
| Đánh giá về độ an toàn và ổn định | Phiên giao dịch trước giờ mở bán có giới hạn. | CPSR + đánh giá độ ổn định | Đánh giá độ ổn định |
| Xem xét các tuyên bố và nhãn mác | Vừa phải | Nghiêm ngặt, trước giờ mở bán | Nghiêm ngặt, trước giờ mở bán |
| Đăng ký/thông báo | Danh sách sản phẩm | Thông báo CPNP | Đăng ký sản phẩm |
| Hải quan và thủ tục thông quan | Thực thi sau khi thị trường được đưa ra thị trường | Tối thiểu ở biên giới | Thực thi nghiêm ngặt |
| Gia nhập thị trường | Được phép vào sớm | Nhập cảnh sau khi được phê duyệt | Nhập cảnh sau khi được phê duyệt |
| Thực thi sau khi thị trường được đưa ra thị trường | Cao | Vừa phải | Thấp-Trung bình |
Tóm lại:
Thời gian đưa sản phẩm ra thị trường được rút ngắn nhờ các quy trình tuân thủ song song, chứ không phải bằng cách bỏ qua các bước.
Kết luận (Phần kết thúc quảng cáo)
Thành công lâu dài trong lĩnh vực chăm sóc răng miệng phụ thuộc vào các hệ thống được cấu trúc bài bản, chứ không phải chỉ là thủ tục giấy tờ mang tính phản ứng. Các thương hiệu coi việc kiểm định và tuân thủ sản phẩm chăm sóc răng miệng như một quy trình sản xuất, chứ không phải là một nhiệm vụ nộp hồ sơ, sẽ bảo vệ được lợi nhuận, tiến độ và lòng tin của nhà bán lẻ. Đối với các thương hiệu đang mở rộng quy mô sản phẩm kem đánh răng, nước súc miệng hoặc chất làm trắng răng, Oralabx hoạt động như một đối tác thực thi tuân thủ – điều chỉnh công thức, tài liệu và hệ thống lô sản phẩm phù hợp với thực tế kiểm định trên khắp Hoa Kỳ, EU và Trung Đông để việc phê duyệt theo quy định chuyển thành khả năng tiếp cận thị trường có thể dự đoán được.
Câu hỏi thường gặp
Câu 1. Ai chịu trách nhiệm pháp lý nếu cuộc kiểm định sản phẩm chăm sóc răng miệng không đạt yêu cầu — nhà nhập khẩu hay nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM)?
Theo mặc định, nhà nhập khẩu phải chịu trách nhiệm pháp lý. Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) có thể hỗ trợ việc thực thi tuân thủ, nhưng trách nhiệm chỉ chuyển giao nếu được quy định rõ ràng trong hợp đồng và được cơ quan quản lý chấp thuận.
Câu 2. Các SKU nước súc miệng dạng gói đơn có yêu cầu đầy đủ hồ sơ tuân thủ quy định không?
Đúng vậy. Các gói nhỏ cũng không ngoại lệ. Các kiểm toán viên đánh giá công thức, tuyên bố về chất lượng và dữ liệu an toàn bất kể kích thước bao bì.
Câu 3. Có thể gửi mẫu nước súc miệng dạng gói đơn mà không cần SDS hoặc CoA không?
Trong hầu hết các trường hợp, câu trả lời là không. Hàng mẫu có thể được vận chuyển trong một số trường hợp ngoại lệ hạn chế, nhưng SDS và CoA thường được yêu cầu tại hải quan, đặc biệt là đối với các sản phẩm chăm sóc răng miệng dạng lỏng.
Câu 4. Công tác tuân thủ quy định nên bắt đầu bao lâu trước khi ra mắt sản phẩm?
Lý tưởng nhất là 3-6 tháng trước khi ra mắt sản phẩm. Đối với các sản phẩm có hoạt chất hoặc tuyên bố làm trắng răng, việc lập kế hoạch tuân thủ nên bắt đầu sớm hơn.
Câu 5. Các sản phẩm trên Amazon có yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích (CoA) hoặc Bảng dữ liệu an toàn (SDS)
Amazon thường xuyên yêu cầu Giấy chứng nhận phân tích (CoA), Bảng dữ liệu an toàn (SDS) và các tài liệu tuân thủ trong quá trình phê duyệt niêm yết hoặc kiểm tra sau khi niêm yết, đặc biệt là đối với các sản phẩm chăm sóc răng miệng.
Câu 6. Những loại tài liệu nào cần được lưu giữ ở cấp độ nhà bán lẻ?
Các nhà bán lẻ thường yêu cầu được cung cấp Giấy chứng nhận phân tích (CoA), Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (SDS), hồ sơ truy xuất nguồn gốc lô hàng và bằng chứng về giấy phép lưu hành sản phẩm khi có yêu cầu.
Câu 7. Các tuyên bố về làm trắng răng có được coi là tuyên bố về thuốc ở Mỹ không?
Điều đó hoàn toàn có thể xảy ra. Những tuyên bố ám chỉ việc làm trắng răng vĩnh viễn, thay đổi men răng hoặc có tác dụng điều trị thường dẫn đến việc bị xem xét kỹ lưỡng như thuốc.
Câu 8. Người chịu trách nhiệm của EU có thể xử lý cả thị trường GCC không?
Không. Thị trường GCC yêu cầu các quy trình đăng ký và tuân thủ riêng biệt tại địa phương; giấy phép đăng ký doanh nghiệp (RP) của EU không tự động bao gồm các nghĩa vụ pháp lý tại Trung Đông.
Bản CTA cuối cùng: Danh sách kiểm tra tuân thủ (PDF)
Tránh tình trạng chậm trễ kiểm toán, chi phí dán nhãn lại và bị giữ lại tại hải quan.
Tải xuống danh sách kiểm tra tuân thủ chăm sóc răng miệng dạng PDF hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi. chuyên gia tuân thủ OEM Kiểm tra tính hợp lệ của tài liệu trước khi ra mắt.
